上海安亭科學儀器廠是公有制企業(yè)，還包括上海安亭電子儀器廠，生產(chǎn)旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器的廠，所做的設備幾年來一直備受客戶認可。
一、藥品質(zhì)量標準分析方法介紹如下:
藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求，在建立藥品質(zhì)量標準時，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標準分析方法也需要進行驗證，該驗證過程亦被稱為方法再驗證，方法再驗證的內(nèi)容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結(jié)果均應記載在藥品標準起草或修訂說明中。
需驗證的分析項目有：鑒別試驗，雜質(zhì)定量或限度檢查，原料藥或制劑中有效成分含量測定，可使用上海安亭科學儀器廠生產(chǎn)的高速離心機以及可對制劑中有效成分含量測定，以及制劑中其他成分（如防腐劑等）的測定。藥品溶出度、釋放度等檢查中，其溶出量等的測試方法也應作必要驗證。驗證內(nèi)容有:準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法，擬定需要驗證的內(nèi)容。
二、知識儲備:
準確度:準確度系指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。準確度應在規(guī)定的范圍內(nèi)測試。
①原料藥的含量測定
可用已知純度的對照品或供試品進行測定，并按公式計算回收率；或用本法所得的結(jié)果與已知準確度的另一方法測定的結(jié)果進行比較。
如該分析方法已經(jīng)測試并求得精密度、線性和專屬性，在準確度無法直接測試（采用對照品對照法計算含量的方法，如高效液相色譜法）或可推算出的情況下，該項目可不再進行驗證。
②制劑的含量測定
主要測試制劑中其他組分及輔料對含量測定方法的影響。可用含已知量被測物的制劑各組分混合物（包括制劑輔料）進行測定，回收率的計算同原料藥的含量測定。如不能獲得制劑的全部組分，則可向制劑中加入已知量的被測物進行測定，回收率則應按下式計算；或用本法所得的結(jié)果與已知準確度的另一方法測定的結(jié)果進行比較。
（2）雜質(zhì)定量測定方法的準確度
雜質(zhì)定量測定方法多采用色譜法，其準確度可通過向原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進行測試。如不能獲得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可用本法測定結(jié)果與另一成熟的方法進行比較，如藥典標準方法或經(jīng)過驗證的方法。在不能測得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的響應因子或不能測得其對原料藥的相對響應因子的情況下，可用原料藥的響應因子。同時，應明確表示單個雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當于主成分的重量比（％）或面積比（％）。
（3）數(shù)據(jù)要求
在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個測定結(jié)果進行評價。例如，設計3個不同濃度，每個濃度各制備3份供試品溶液，進行測定。比如一般要求分別配制濃度為80％、100％和120％的供試品溶液各3份，分別測定其含量，將實測值與論值比較，計算回收率。應報告已知加入量的回收率（％），或測定結(jié)果的平均值與真實值之差及其相對標準偏差或可信限。
以上內(nèi)容僅供大家參考。
掃一掃進入手機官網(wǎng)
掃一掃關注我們
